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Aug 20, 2023

Aprovações recentes da FDA em 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou medicamentos em abril e maio de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou medicamentos em abril e maio de 2023 relevantes para condições frequentemente tratadas por enfermeiras e PAs. As aprovações incluem tratamentos para enxaqueca crônica, diabetes tipo 1, câncer de sangue, discinesia tardia e coreia associada à doença de Huntington, sintomas vasomotores da menopausa, dor e febre e doença de Fabry.

A FDA ampliou a aprovação do antagonista oral do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) Qulipta® (atogepant) para incluir o tratamento preventivo da enxaqueca crônica em adultos. Anteriormente, o Qulipta foi aprovado apenas para prevenir a enxaqueca episódica.

A aprovação foi baseada em dados do estudo PROGRESS randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3. Os participantes tinham pelo menos 1 ano de história de enxaqueca crônica com uma média de 19 dias de enxaqueca por mês no início do estudo. Os participantes foram aleatoriamente designados para atogepant 60 mg uma vez ao dia (n = 262) ou placebo (n = 259) por 12 semanas.

Os resultados indicaram que os pacientes designados para atogepant experimentaram uma redução significativa da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca de 6,9 ​​dias em comparação com 5,1 dias naqueles designados com placebo (P <0,001). A proporção de pacientes que atingiram uma redução de pelo menos 50% da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca foi maior no grupo atogepant (41% vs 26%; P <0,001)

As reações adversas mais comuns relatadas foram constipação, náusea e fadiga/sonolência.

Qulipta está disponível em comprimidos de 10 mg, 30 mg e 60 mg em frascos de 30 unidades; apenas a dose de 60 mg é indicada para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica.

A FDA liberou a bomba iLet ACE da Beta Bionics e o software de decisão de dosagem iLet para indivíduos com 6 anos de idade ou mais com diabetes tipo 1. Quando combinado com um monitor contínuo de glicose integrado (iCGM), a bomba iLet ACE e o software formam um sistema automatizado de dosagem de insulina chamado iLet Bionic Pancreas.

O iLet Bionic Pancreas usa um algoritmo adaptativo de circuito fechado que requer apenas o peso corporal do usuário para inicialização e nenhum parâmetro adicional de dosagem de insulina. O dispositivo também inclui um novo recurso de anúncio de refeição que permite aos usuários estimar a quantidade de carboidratos em sua refeição como pequena, média ou grande. O algoritmo adaptativo aprenderá ao longo do tempo a responder às necessidades individuais de insulina dos usuários.

A FDA aprovou o sistema Medtronic MiniMedTM 780G com o sensor GuardianTM 4 para pacientes com idade igual ou superior a 7 anos diagnosticados com diabetes tipo 1. O dispositivo foi projetado para monitoramento contínuo da glicose, além de fornecer insulina basal em taxas selecionáveis ​​e emitir bolus de insulina de correção sem entrada do usuário.

Com a tecnologia SmartGuardTM da empresa, o MiniMed 780G pode ser programado para ajustar a administração de insulina.

A aprovação foi baseada em dados de um estudo de braço único que incluiu 157 participantes (com idades entre 14 e 75 anos) com diabetes tipo 1. O tratamento levou a uma redução na HbA1C e aumentou o tempo total na faixa em comparação com um período inicial que incluiu uma bomba aumentada por sensor com ou sem gerenciamento preditivo de glicose baixa ou uso de administração basal automatizada de insulina.

Espera-se que o MiniMed 780G esteja disponível no verão, com pré-encomendas a partir de maio de 2023. Os pacientes que usam o MiniMed 770G poderão atualizar seu dispositivo para o MiniMed 780G remotamente, sem nenhum custo.

Omisirge® (omidubicel-onlv) foi aprovado pela FDA para uso em adultos e pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com malignidades hematológicas que são planejados para transplante de sangue de cordão umbilical após condicionamento mieloablativo para reduzir o tempo de recuperação de neutrófilos e a incidência de infecção .

O tratamento é uma terapia de células progenitoras hematopoiéticas alogênicas modificadas com nicotinamida derivadas do sangue do cordão umbilical. O tratamento é administrado em dose única intravenosa; cada dose é específica do paciente e contém células-tronco saudáveis ​​de um doador alogênico pré-selecionado.

A aprovação foi baseada em dados de um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 que incluiu pacientes de 12 a 65 anos de idade com malignidades hematológicas elegíveis para transplante alogênico.