Português
English
Français
Deutsch
Español
Italiano
日本語
한국어
Русский
Lar
Jun 02, 2023
Orientação preliminar de qualidade (química e fabricação): Submissões de novos medicamentos e Submissões abreviadas de novos medicamentos
Download em formato PDF (1,08 MB, 75 páginas) Organização:
Baixe em formato PDF (1,08 MB, 75 páginas)
Organização:Health Canada
Publicados:2022-12-22
Data de adoção: 30-10-2017 Data de vigência: 30/01/2018 Data de atualização: 17/12/2022
O documento de orientação a seguir foi atualizado para refletir as alterações propostas à seção C.01.011 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos, bem como o trabalho da HPFB sobre nitrosaminas.
O HPFB está apenas consultando sobre alterações (acréscimos e exclusões) que foram feitas nas seguintes seções:
Por conveniência, a versão atual do documento de orientação pode ser encontrada no seguinte local: Documento de orientação: Qualidade (química e fabricação) Orientação: Submissões de novos medicamentos (NDSs) e Submissões abreviadas de novos medicamentos (ANDSs)
Os documentos de orientação destinam-se a fornecer assistência à indústria e aos profissionais de saúde sobrecomo para cumprir os estatutos e regulamentos que regem. Os documentos de orientação também fornecem assistência à equipe sobre como os mandatos e objetivos da Health Canada devem ser implementados de maneira justa, consistente e eficaz.
Os documentos de orientação são instrumentos administrativos sem força de lei e, como tal, permitem uma abordagem flexível. Abordagens alternativas aos princípios e práticas descritos neste documentotalvez aceitáveis, desde que sejam apoiadas por uma justificação adequada. Abordagens alternativas devem ser discutidas com antecedência com a área de programa relevante para evitar a possível constatação de que os requisitos estatutários ou regulamentares aplicáveis não foram atendidos.
Como corolário do acima exposto, é igualmente importante observar que a Health Canada se reserva o direito de solicitar informações ou materiais, ou definir condições não especificamente descritas nesta orientação, a fim de permitir que o Departamento avalie adequadamente a segurança, eficácia ou qualidade de um produto terapêutico. A Health Canada está empenhada em garantir que tais solicitações sejam justificáveis e que as decisões sejam claramente documentadas.
Este documento deve ser lido em conjunto com o aviso que o acompanha e as seções relevantes de outros documentos de orientação aplicáveis.
Conforme exigido pela Seção C.08.002 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos, uma Submissão de Novo Medicamento (NDS) ou uma Submissão de Novo Medicamento Abreviado (ANDS) deve conter informações e materiais suficientes para permitir uma avaliação da segurança e eficácia do novo medicamento. Este documento destina-se a fornecer orientação com relação à parte de Qualidade [isto é, Química e Fabricação] de NDSs e ANDSs para substâncias medicamentosas de origem sintética ou semissintética e seus medicamentos correspondentes que são arquivados na Health Canada de acordo com para a Divisão C.08 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. O objetivo do documento de orientação é delinear os requisitos técnicos de Qualidade e auxiliar os patrocinadores da submissão na preparação do NDS ou ANDS para garantir um processo de avaliação eficaz e eficiente. Ele também pode ser usado como orientação sobre os requisitos para submissões de medicamentos relacionados [por exemplo (por exemplo), Submissões Suplementares de Novos Medicamentos (SNDSs), Submissões Suplementares de Novos Medicamentos Abreviados (SANDSs), Alterações Pós-Notificação de Conformidade (NOC)].
Este documento de orientação aplica-se a NDSs e ANDSs para substâncias medicamentosas de origem sintética ou semissintética e seus medicamentos correspondentes para uso humano, excluindo medicamentos biotecnológicos/biológicos (lista D) e radiofarmacêuticos (lista C), que são arquivados na Health Canada de acordo com a Divisão C.08 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. Ele também pode ser usado como orientação sobre os requisitos para submissões de medicamentos relacionados (por exemplo, S(A)NDSsFootnote 1, Post-NOC Changes).
Abordagens alternativas aos princípios e práticas descritos neste documento podem ser aceitáveis, desde que sejam apoiadas por justificativas científicas adequadas. Os patrocinadores são aconselhados a discutir, com antecedência, abordagens alternativas na submissão de medicamentos para evitar a rejeição ou retirada da inscrição de medicamentos.