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Jun 06, 2023

FDA libera o próximo

Comunicado de imprensa Comunicado de imprensa A FDA concedeu autorização para um

Comunicado de imprensa

Comunicado de imprensa

O FDA concedeu autorização para um sistema automatizado de dosagem de insulina de última geração para pessoas com diabetes tipo 1, de acordo com um comunicado à imprensa.

A bomba iLet ACE e o software de decisão de dosagem iLet (Beta Bionics) receberam autorização para uso entre pessoas com idade igual ou superior a 6 anos com diabetes tipo 1. Os dois dispositivos, juntamente com um monitor de glicose contínuo integrado aprovado pela FDA, formarão o pâncreas biônico iLet, que usa um algoritmo para determinar e comandar a administração de insulina.

O pâncreas biônico usa um algoritmo adaptativo de circuito fechado que é inicializado usando o peso corporal da pessoa sem a necessidade de parâmetros adicionais de dosagem de insulina. O algoritmo elimina a necessidade de ajustar manualmente as configurações e variáveis ​​da terapia da bomba de insulina. O dispositivo também substitui a contagem convencional de carboidratos na hora das refeições por um recurso de anúncio de refeição que as pessoas podem usar para estimar a quantidade de carboidratos em sua refeição como pequena, média ou grande. O algoritmo aprende ao longo do tempo para responder às necessidades individuais de insulina de cada pessoa.

Como Healio relatou anteriormente, as pessoas com diabetes tipo 1 que usaram o pâncreas biônico em um estudo tiveram uma redução maior na HbA1c e maior tempo de intervalo do que aquelas que receberam o tratamento padrão, sem aumento na hipoglicemia.

“A ação de hoje fornecerá à comunidade de diabetes tipo 1 opções e flexibilidades adicionais para o controle do diabetes e pode ajudar a ampliar o alcance da tecnologia [de administração automática de insulina]”,Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse em um comunicado à imprensa. “A FDA está empenhada em promover a inovação de novos dispositivos que podem melhorar a saúde e a qualidade de vida de pessoas que vivem com doenças crônicas que requerem manutenção diária, como diabetes, por meio de abordagens de medicina de precisão”.

Diana Isaacs, PharmD, BCPS, BCACP, BC-ADM, CDCES, FADCES

Estou muito animado com a aprovação do iLet pela FDA. Isso oferece mais opções para pessoas com diabetes.

Este sistema é único na medida em que simplifica muito a gestão tanto para a pessoa com diabetes como para o prestador de cuidados de saúde. As bombas de insulina tradicionais, mesmo outros sistemas automatizados de administração de insulina, requerem uma série de configurações calculadas, como taxas basais, proporções de carboidratos, fatores de sensibilidade à insulina e tempo de ação da insulina. Este sistema requer apenas o peso da pessoa e a conexão com o monitoramento contínuo da glicose, e então pode-se "tornar biônico". Ele usa anúncios de refeição de costume, menos ou mais em comparação com a contagem precisa de carboidratos. Além disso, o tamanho da bomba é bem pequeno. Embora o FDA tenha aprovado para diabetes tipo 1, pude ver que essa é uma ótima opção para diabetes tipo 2 que requer insulina, especialmente com sua simplicidade de uso e inicialização.

É importante observar que o cartucho de insulina contém apenas 160 U em comparação com outras bombas que armazenam de 200 U a 300 U; portanto, aqueles em doses mais altas podem precisar trocá-lo com mais frequência. A bomba é considerada um [controlador alternativo ativado ou] bomba de insulina ACE, e eu ficaria curioso para ver se eles estariam abertos a futuras parcerias com outros algoritmos de dosagem de insulina automatizados aprovados pela FDA, como Tidepool e outros dispositivos iCGM. No geral, estou entusiasmado por ter uma nova opção para oferecer aos meus pacientes.